Page 26 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmidzi mengatakan
perpanjangan masa kedaluwarsa 18 juta dosis vaksin Covid-19 berdasarkan hasil evaluasi Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Sabtu (12/3).

"Sudah (diperpanjang masa kedaluwarsa) dari kemarin. Ini tidak ada keputusan khusus karena sifatnya
BPOM melakukan evaluasi. Jadi bukan Kemenkes yang melakukan evaluasi," jelasnya kepada
merdeka.com, Minggu (13/3).

Sekretaris Direktorat Jenderal Kesehatan Masyarakat Kementerian Kesehatan ini menyebut vaksin yang
telah diperpanjang masa kedaluwarsa aman digunakan untuk masyarakat.

"Aman kan sudah dikaji BPOM dari sisi mutunya," ucapnya.

Sementara itu, Badan POM melalui keterangan tertulis hari ini Senin (14/3), mengatakan batas
kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang
ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi
batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji
stabilitas.

"Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada
Badan POM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas
kedaluwarsa," demikian kata Badan POM.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah
tiga bulan. Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang
mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk
akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas tersebut, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai
standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). Dengan demikian, semua vaksin
Covid-19 yang merupakan vaksin baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi tiga
bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa enam) bulan.

Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu
dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin
disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan. Untuk itu Badan POM terus memantau implementasi
pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin
penggunaan darurat/EUA.

Badan POM telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru atau jangka
panjang. Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data stabilitas yang disampaikan tersebut, Badan POM
memberikan persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa untuk vaksin Covid-19.

Vaksin Covid-19 Bio Farma misalnya, batas kedaluwarsa diperpanjang dari enam bulan menjadi 12 bulan.
Kemudian Vaksin Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dan vaksin Zifivax menjadi 12 bulan.