Page 23 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Judul : BPOM Perpanjang Masa Kedaluwarsa 6 Jenis Vaksin COVID-19
Nama Media : tirto.id
Tanggal : 15 Maret 2022
Halaman/URL : https://tirto.id/bpom-perpanjang-masa-kedaluwarsa-6-jenis-vaksin-covid-19-
gpS6
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) mengumumkan adanya
perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin
COVID-19, dari semula 6 bulan
diperpanjang hingga mencapai 12 bulan.

"Proses perpanjangan ini berdasarkan
hasil evaluasi Badan POM terhadap data
stabilitas yang disampaikan oleh
produsen vaksin baik yang terbaru
maupun jangka panjang," kata BPOM
dalam rilis yang diterima Tirto pada Senin
(14/3/2022).

Sebelumnya, industri farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penentuan batas
kedaluwarsa yang mana sesuai standar internasional adalah 3 bulan.

"Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup
antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin,"
jelas BPOM.

Dari hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai
standar internasional yaitu 2 kali dari masa pelaksanaan uji stabilitas.

"Oleh karenanya, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki
data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan,"
terang BPOM.

BPOM menegaskan bahwa pemantauan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 dalam peredaran
merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang pengajuan izin penggunaan darurat yang telah
ditetapkan.