Page 31 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Dalam keterangan resmi itu dijelaskan batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan
keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas
kedaluwarsa tersebut memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan
pada kondisi sesuai dengan uji stabilitas.

Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada
BPOM, industri farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.
Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah
tiga bulan.

BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara
lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.
Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas tiga bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin
sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas.

Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki
data uji stabilitas dengan durasi tiga bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan. Dalam
keterangan itu disebutkan batas kedaluwarsa dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat
membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati
kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.

Untuk itu, BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan
oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat (EUA). BPOM telah meminta kepada
produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru atau jangka panjang.

Juru Bicara Kementerian Kesehatan RI Siti Nadia Tarmizi mengatakan, per 8 Maret 2022 terdapat 18 juta
vaksin yang diperpanjang batas kedaluwarsa oleh BPOM RI. Vaksin tersebut memenuhi kriteria
keamanan produk.

"Jadi kita sebut sebagai vaksin kedaluwarsa itu artinya bukan kedaluwarsa secara kualitas pabrik, tapi
karena masa edar penggunaan daruratnya yang sudah habis," katanya.