Page 36 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19
P. 36

Adapun untuk penetapan periode batas, dilakukan berdasarkan lampiran uji stabilitas yang disampaikan
                produsen vaksin saat mengajukan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA)
                kepada BPOM.

                Menurut standar internasional syarat vaksin Covid-19 mendapatkan emergency use authorization (EUA),
                minimal memiliki uji stabilitas 3 bulan.

                "BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara
                lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran atau impurities, endotoksin, dan pH produk akhir vaksin,"
                jelas BPOM.
   31   32   33   34   35   36   37   38   39   40   41