Page 38 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Untuk itu, BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan
oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat/EUA.

BPOM telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru/jangka panjang.
Berdasarkan hasil evaluasi BPOM terhadap data stabilitas yang disampaikan tersebut, BPOM
memberikan persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa untuk vaksin Covid-19 dari 6 bulan menjadi
sebagai berikut:

1. Vaksin Covid-19 Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 bulan

2. Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan

3. Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan.

4. Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan

5. Vaksin Covid-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan
batas kedaluwarsa 9 bulan.

6. Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine/Comirnaty dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing
Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.

BPOM menegaskan pemantauan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 di peredaran merupakan tanggung
jawab produsen vaksin pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan
(Kemenkes), dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.

“Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin Covid-19 yang digunakan dalam program vaksinasi Covid-
19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu,” tutupnya.