Page 43 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19
P. 43
Judul : BPOM Resmi Setujui Perpanjangan Masa Kedaluwarsa Enam Merek Vaksin
Covid-19, Apa Saja?
Nama Media : kompas.tv
Tanggal : 15 Maret 2022
Halaman/URL : https://www.kompas.tv/article/270349/bpom-resmi-setujui-perpanjangan-
masa-kedaluwarsa-enam-merek-vaksin-covid-19-apa-saja
Tipe Media : Media Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) memberi persetujuan terkait
perpanjangan masa kedaluwarsa
sejumlah vaksin Covid-19.
Hal itu dilakukan usai pihaknya
melakukan evaluasi terhadap data
mutu dan hasil uji stabilitas yang
mencakup antara lain identifikasi,
potensi, sterilitas, cemaran atau
impurities, endotoksin, dan pH produk
akhir vaksin.
"Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3
(tiga) bulan tersebut, Badan POM
menetapkan batas kedaluwarsa vaksin
sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n) atau 6 bulan," tulis
BPOM dalam keterangan tertulis, Senin (14/3/2022).
Lebih lanjut, BPOM juga menjelaskan bahwa batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari
jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk
vaksin.
Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan
pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.
Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada
Badan POM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas
kedaluwarsa.
