Page 48 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada
BPOM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin yakni
selama 3 bulan. BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang
mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin dan pH produk
akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin
sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).

Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki
data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan.

Dalam keterangan itu, disebutkan batas kedaluwarsa dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang
dapat membuktikan mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati
kedaluwarsa. Hal ini sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.

Untuk itu BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan
produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat (EUA). BPOM telah meminta kepada
produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru atau jangka panjang.

Juru Bicara Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi mengatakan, per 8 Maret 2022 terdapat 18 juta
vaksin yang diperpanjang batas kedaluwarsa oleh BPOM sebab memenuhi kriteria keamanan produk.

"Jadi kita sebut sebagai vaksin kedaluwarsa itu artinya bukan kedaluwarsa secara kualitas pabrik, tapi
karena masa edar penggunaan daruratnya yang sudah habis," katanya.