Page 37 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Judul : Ini Penjelasan BPOM tentang Batas Kedaluwarsa Vaksin Covid-19
Nama Media : beritasatu.com
Tanggal : 15 Maret 2022
Halaman/URL : https://www.beritasatu.com/kesehatan/902447/ini-penjelasan-bpom-tentang-
batas-kedaluwarsa-vaksin-covid19
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM) merilis penjelasan terkait batas
kedaluwarsa suatu vaksin. Menurut
BPOM, batas kedaluwarsa vaksin
merupakan bagian dari jaminan
keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang
ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas
produk vaksin.

“Batas kedaluwarsa ini memberikan
indikasi batas akhir jaminan mutu
penggunaan vaksin jika disimpan pada
kondisi sesuai dengan kondisi uji
stabilitas,” tulis BPOM melalui keterangan
tertulis, Senin (14/3/2022).

BPOM menjelaskan bahwa dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau emergency use
authorization (EUA) kepada BPOM, industri farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk
penetapan batas kedaluwarsa. Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk
EUA obat dan vaksin adalah 3 bulan.

BPOM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara
lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin
sesuai standar internasional yaitu 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). Dengan demikian, semua
vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan
durasi 3 bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan.

“Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu
dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin
disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan,” terang BPOM.