Page 177 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 177
pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke
BPOM pada Januari 2021.
“EUA dari BPOM diperkirakan akan terbit minggu ketiga/keempat Januari 2021,”
ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.
Selain data–data tersebut, Bio Farma akan mengirimkan data terkait mutu dan
stabilitas. Dari sisi kesiapan produksi, Honesti mengatakan, Bio Farma sudah
melakukan beberapa persiapan terkait persiapan produksi vaksin Covid-19.
Misalnya validasi dan simulasi media filling untuk antisipasi cara untuk melakukan
proses aseptik di tempat produksi.
“Untuk persiapan produksi vaksin Covid-19, sebelum diproduksi, kami akan
melaksanakan pengujian atas bahan baku yang akan segera datang.
Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging,
dan juga distribusi,” kata Honesti. Bio Farma sendiri sudah mendapatkan
persetujuan dari tim pengujian hingga mendapatkan teknologi transfer dari pihak
Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka.
Sebaliknya, tim Bio Farma bersama BPOM sudah mengaudit ke Sinovac untuk
memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac
di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
