Page 191 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Judul : BPOM Longgarkan Syarat Izin Edar Vaksin Covid-19

Nama Media : jawapos.com

Tanggal : 21 November 2020

Halaman/URL : https://www.jawapos.com/kesehatan/20/11/2020/bpom-
longgarkan-syarat-izin-edar-vaksin-covid-19/

Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus memantau rencana
kedatangan vaksin Covid-19 di tanah air. BPOM menegaskan bahwa vaksin itu
diawasi sejak penelitian awal. Pemantauan juga dilakukan saat distribusi hingga
pascavaksinasi.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menegaskan, pihaknya tidak akan memberikan izin
edar dengan mudah sebelum vaksin memenuhi beberapa persyaratan. ’’Vaksin
harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan standar
yang ditetapkan,’’ kata Penny kemarin (19/11).

BPOM, lanjut Penny, memiliki data vaksin sejak penelitian awal. Penelitian harus
memiliki persetujuan protokol uji klinis (PPUK).

Lalu, dilakukan inspeksi untuk memeriksa apakah sesuai dengan cara uji klinis yang
baik.

BPOM juga telah menginspeksi fasilitas produksi Sinovac Life Science di Beijing
pada 2–5 November. Inspeksi dilakukan untuk memastikan produsen menerapkan
standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) secara konsisten.

Selanjutnya, seluruh data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus
disampaikan industri farmasi kepada BPOM. Lembaga itu selanjutnya melakukan