Page 192 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.
Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, Ikatan Dokter Indonesia (IDI), dan
Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) juga diajak berembuk.

Mengingat kebutuhan vaksin yang mendesak, BPOM memberikan fleksibilitas
terkait dengan penerbitan izin edar vaksin Covid-19. Caranya, izin dikeluarkan
dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dengan kondisi darurat atau emergency
use authorization (EUA). Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah
memiliki data uji klinis fase I dan II secara lengkap. Selain itu, data analisis interim
uji klinis fase III untuk menunjukkan khasiat dan keamanan. Prosedur EUA itu
mengacu pada pedoman persetujuan emergency dari Badan Kesehatan Dunia
(WHO) dan organisasi internasional lainnya.

Pada kesempatan yang sama, Dirut Bio Farma Honesti Basyir menyatakan, nanti
ada vaksin Covid-19 gratis yang diberikan untuk beberapa kriteria. Perihal distribusi
dan siapa yang menjadi penerima masih simpang siur. Menurut dia, hal itu
menyulitkan pihaknya dalam pendistribusian vaksin. ’’Kita mengalami kendala
karena data itu ada di BPJS Kesehatan, Kemenkes, ada juga di kementerian lain,’’
ucapnya. Menurut dia, perlu ada integrasi data untuk memetakan peta kesehatan di
Indonesia. ’’Data ini harus dimiliki pemerintah, bukan industri,’’ ungkapnya.

Sementara itu, Ketua Komite Nasional Kejadian Ikutan Pascaimunisasi (KIPI) Prof
Hindra Irawan mengakui bahwa urusan imunisasi memang kerap dibarengi suara-
suara sumbang. Tidak terkecuali untuk urusan vaksinasi Covid-19. Menurut dia, ada
banyak mitos soal vaksinasi yang berkembang di masyarakat. Misalnya, anak yang
divaksin ternyata tetap saja sakit. ”Vaksin memang tidak memberikan perlindungan
100 persen, tapi setidaknya lebih dari 90 persen,” jelasnya dalam diskusi FMB 9
secara daring kemarin.

Lalu, mengenai kandungan berbahaya dalam vaksin, pria yang akrab disapa Hinky
itu menjelaskan, vaksin telah melalui tahap uji keamanan secara berlapis. Mulai
preklinis hingga setelah distribusi ke masyarakat. Bila memang ada zat berbahaya
dalam vaksin Covid-19, akan terdeteksi saat uji preklinis. Karena itu, Hinky meminta
masyarakat tidak perlu khawatir.

Ada pula mitos lain yang menyebutkan bahwa vaksin bisa mengakibatkan autisme,
mengandung sel janin aborsi, atau penyakit yang sudah ada vaksinnya tidak perlu
divaksin lagi. Hinky menegaskan bahwa seluruhnya hoaks.

Dia menambahkan, meski vaksin tidak berbahaya, bukan berarti tidak ada
kemungkinan dampak ikutan. Kemungkinan itu ada karena vaksin merupakan
produk biologi. ”Tidak mungkin 100 persen aman. Pembengkakan dan merah-
merah itu reaksi. Wajar,” jelasnya. Karena itulah, ada yang disebut KIPI.

Meski begitu, dia tetap mengimbau masyarakat yang mengalami KIPI melapor
kepada Komnas KIPI. Formulirnya dapat diunduh di laman resmi Komnas KIPI
untuk kemudian dikirim melalui e-mail. Laporan tersebut selanjutnya dikaji anggota
KIPI yang merupakan orang-orang berkompeten di bidangnya. Mulai ilmu vaksin,
spesialis anak, kebidanan, statistika, epidemiologi, spesialis paru, imunologi, hingga
forensik.