Page 59 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 59
Judul : Uji Vaksin Sinovac Covid-19, BPOM: Harus Penuhi Syarat
Keamanan, Khasiat dan Mutu
Nama Media : antvklik.com
Tanggal : 20 November 2020
Halaman/URL : https://www.antvklik.com/headline/uji-vaksin-sinovac-covid-19-
bpom-harus-penuhi-syarat-keamanan-khasiat-dan-mutu
Tipe Media : Online
Uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia
merupakan uji klinik fase 3 yang
dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas
Kedokteran Universitas Padjadjaran
melalui kerja sama PT. Biofarma dengan
Sinovac Biotech Cina.
Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji
klinik telah menerima suntikan pertama
vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin
pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan
sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan
terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.
“Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah
ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara
data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal
hingga produk jadi,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat konferensi
pers luring dan daring terkait perkembangan uji klinik vaksin COVID-19, Kamis
(19/11/2020).
Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut,
Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik, mulai dari
percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik
(PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik
sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji
Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.
Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik
Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran. “Dari hasil inspeksi yang dilakukan,
sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek
samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,” ungkap Kepala Badan POM.
