Page 56 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac
P. 56
Penny menjelaskan, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki
data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim
uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Lebih lanjut, Penny menegaskan bahwa setelah vaksin mendapat persetujuan
penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan
menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk. Dalam
proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak
sesuai kewenangan masing-masing.
BPOM juga melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan Cara
Distribusi Obat yang Baik. Hal ini dikarenakan vaksin merupakan Produk Rantai
Dingin (Cold Chain Product) yang sensitif terhadap perubahan suhu, sehingga
upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat diperlukan agar
mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian digunakan oleh end-
user (pasien).
"Kami berharap semua pihak berkomitmen dan saling mendukung untuk bersama
mengupayakan keberhasilan rencana pelaksanaan vaksinasi dalam rangka
penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia," kata Penny.
