Page 88 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Judul : BPOM Akan Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin
Covid-19 Pekan Ketiga Januari

Nama Media : tempo.co

Tanggal : 20 November 2020
Halaman/URL : https://bisnis.tempo.co/read/1406885/bpom-akan-keluarkan-
izin-penggunaan-darurat-vaksin-covid-19-pekan-ketiga-
januari/full&view=ok

Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) akan mengeluarkan
emergency use of authorization atau
EUA untuk vaksin Covid-19 pada
pekan ketiga Januari 2021.
Kepala BPOM Penny K. Lukito
mengatakan EUA bisa terbit bila syarat
kelengkapan data sudah lengkap.

“Persyaratan sudah ditetapkan
berdasarkan forum bersama WHO (Organisasi Kesehatan Dunia). EUA bisa
diberikan saat pandemi asalkan ada data mutu, aspek keamanan dari hasil uji klinis
fase satu dan dua yang sudah berjalan, serta interim analisis,” ujar Penny dalam
konferensi pers virtual pada Kamis, 19 November 2020.

EUA adalah izin vaksin yang bersifat sementara dan bukan merupakan izin edar.
EUA dikeluarkan BPOM dalam keadaan darurat, seperti saat pagebluk Covid-19.

Untuk mengeluarkan EUA, BPOM mengacu pada prosedur yang disepakati
bersama antara WHO, US Food and Drug Administration, dan European Medicines
Agency. Berdasarkan kesepakatan itu, untuk menerbitkan EUA, suatu lembaga
harus memastikan kelengkapan berkas seperti laporan menyeluruh atau full report
uji klinis vaksin fase I dan II yang sudah dilakukan selama enam bulan.
Syarat selanjutnya adalah analisis interim fase III selama tiga bulan. Lantaran di
Indonesia kepastian vaksin yang akan masuk baru Sinovac, data analisis interim
yang dilengkapi pun harus berasal dari negara tempat vaksin itu diujicobakan untuk
fase ketiga. Sejauh ini, vaksin diuji coba di Cina, Indonesia, dan Brasil.

Syarat selanjutnya adalah data efektivitas vaksin yang minimal mencapai 50
persen. Pencapaian efektivitas untuk dokumen syarat EUA berbeda dengan vaksin
pada kondisi normal yang harus menyentuh angka 70 persen. “Jadi bukan hanya
karena ada percepatan, lalu begitu saja dikeluarkan,” kata Penny.

Data tersebut akan dilaporkan oleh industri farmasi PT Bio Farma (Persero) yang
bekerja sama dengan perusahaan produsen vaksin Sinovac. “Kami harap Biofarma
dan Sinovac Biotech Cina berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut