Page 91 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut,
Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik, mulai dari
percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik
(PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik
sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji
Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.

Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik
Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran. “Dari hasil inspeksi yang dilakukan,
sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek
samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,” ungkap Kepala Badan POM.

Untuk mendukung data mutu uji klinik Vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan
inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2 hingga 5
November 2020.

Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang
proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream),
formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk
jadi.

Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus
disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM untuk dilakukan proses
evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.

Proses evaluasi dilakukan oleh Badan POM melalui pembahasan bersama Komite
Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia. Khusus
untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama ITAGI (Indonesia Technical Advisory
Group on Immunization).

“Kami berharap agar PT. Biofarma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk
memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh
Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh Pemerintah,”
tegas Kepala Badan POM.
Mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, Badan
POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin COVID-19 melalui
simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan
manusia dan kualitas vaksin.

Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam
kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan
uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk
menunjukkan khasiat dan keamanan.

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO
Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European
Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).