Page 95 - Badan POM Kawal Keamanan, khasiat dan mutu vaksin sinovac

Judul : Izin Darurat Vaksin Sinovac Januari 2021, BPOM Tunggu
Data Uji Klinis Fase 3

Nama Media : kumparan.com

Tanggal : 20 November 2020
Halaman/URL : https://kumparan.com/kumparansains/izin-darurat-vaksin-
sinovac-januari-2021-bpom-tunggu-data-uji-klinis-fase-3-
1ucSPYDdBnn

Tipe Media : Online

Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM) menegaskan bahwa untuk
mengeluarkan emergency use
authorization (EUA) atau izin penggunaan
darurat vaksin corona buatan Sinovac
dibutuhkan data lengkap dan sesuai
standar ilmiah.

Kepala BPOM, Penny Lukito menjelaskan,
untuk mendapatkan EUA, sebuah vaksin atau obat harus melalui serangkaian
pemeriksaan, termasuk mutu, keamanan, dan khasiatnya. Sejauh ini, BPOM masih
menunggu data lengkap dari uji klinis fase tiga vaksin Sinovac yang dilakukan di
Bandung untuk mengeluarkan EUA.

Untuk mutu, BPOM sudah mendapatkan data terkait vaksin Sinovac sudah
didapatkan. Ini diperoleh saat BPOM bersama MUI, Kementerian Kesehatan, dan
Biofarma melakukan kunjungan ke pabrik Sinovac di China. Data-data mutu meliputi
bahan baku, proses produksi, pelabelan, dan pengemasan.

“Berdasarkan infeksi terakhir yang dilakukan selama satu bulan lebih, alhamdulilah
berhasil mendapatkan data-data yang cukup dan data mutu menunjukkan baik. Jadi
mutu vaksin Sinovac bisa kita jamin mutunya baik,” kata Penny dalam konferensi
virtual, Kamis (19/11).