Page 18 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis
P. 18
Judul : Agustus, BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Merah Putih
Nama Media : beritasatu.com
Tanggal : 9 April 2022
Halaman/URL : https://www.beritasatu.com/kesehatan/913817/agustus-bpom-izinkan-
penggunaan-darurat-vaksin-merah-putih
Tipe Media : Media Online
Kepala Badan Pengawasan Obat
Makanan (BPOM) Penny K Lukito
memperkirakan vaksin Merah Putih yang
dikembangan oleh peneliti dari
Universitas Airlangga (Unair) bekerja
sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals
Indonesia mendapatkan izin penggunaan
darurat atau emergency use
authorization (EUA) dari BPOM pada
Agustus 2022.
Penny menuturkan, saat ini vaksin Merah
Putih Unair-Biotis ini sudah mencapai
tahap uji klinis fase II untuk mengukur
efektivitas vaksin, khasiat dan mutu.
Sejauh ini, uji klinis fase II tengah
berlangsung ini berjalan lancar sehingga ditargetkan pada 28 Mei 2022 memasuki tahap ketiga.
“Vaksin Merah Putih dari Unair bekerja sama PT Biotis sudah uji klinis fase II, karena fase 1 berjalan
dengan baik. Kemudian, fase kedua juga berjalan baik, sehingga akan menuju uji klinis fase III pada 28
Mei 2022 dan berharap Agustus 2022 sudah mendapatkan EUA,” kata Penny pada saat konferensi pers
terkait “Pendampingan Produksi Vaksin Zifivax” di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, di Bogor, Jawa
Barat, Jumat (8/4/2022).
Sebagaimana diketahui, uji klinis fase II mengikutsertakan 405 subjek yang akan dibagi menjadi tiga
kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol
yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.
Sementara itu, uji klinis fase III yang dijadwalkan per 28 Mei 2022 nanti untuk penentuan jenis sasaran
kelompok usia. Selanjutnya, Penny menuturkan, hingga saat ini BPOM telah mengeluarkan 13 EUA untuk
vaksin Covid-19. Adapun 13 jenis vaksin tersebut, yakni vaksin CoronaVac (Sinovac), vaksin Covid-19 Bio
Farma, Astrazeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Sputnik-V, Janssen Covid-
19 Vaccine, Convidecia, Zifivax, dan Covovax.
