Page 14 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Judul : BPOM terbitkan persetujuan uji klinik fase 2 Vaksin Merah Putih
Nama Media : antaranews.com
Tanggal : 9 April 2022
Halaman/URL : https://www.antaranews.com/berita/2810781/bpom-terbitkan-persetujuan-
uji-klinik-fase-2-vaksin-merah-
putih?utm_source=antaranews&utm_medium=desktop&utm_campaign=terki
ni
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) RI menerbitkan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2 untuk
Vaksin Merah Putih karya anak bangsa
yang dikembangkan peneliti Universitas
Airlangga bersama PT Biotis
Pharmaceutical.

"Tim BPOM hari ini melakukan inspeksi
dan sempat diskusi mereview progres
yang sudah dilakukan PT Biotis selaku
pemegang Izin Edar Darurat (Emergency
Use Authorization/EUA) yang sekarang
sudah sampai fase dua," kata Kepala
BPOM RI Penny K Lukito dalam agenda
inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat sore.

Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen
menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses
pembuatan vaksin.

Penny mengatakan hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh
Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional,
namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.
Kondisi tersebut mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi,
salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak
bangsa.