Page 13 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis
P. 13
Vaksin Merah Putih ini sebelumnya telah menyelesaikan data hasil studi non-klinik berupa keamanan
dan imunogenitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin
tersebut pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Hasil studi menunjukkan, vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ
pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan
terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
"Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di
sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB di PT Biotis Pharmaceuticals
Indonesia," katanya.
Uji klinik fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang akan dibagi menjadi tiga kelompok yang
akan mendapatkan vaksin dosos 3mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol yang akan diberikan dua kali
suntikan dengan interval 28 hari.
Sedangkan uji klinik fase 3 untuk menentukan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai
28 Mei 2022. Ditargetkan Vaksin Merah Putih memperoleh Izin edar darurat (Emergency Use
Authorization/EUA) BPOM RI pada Agustus 2022
