Page 10 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Judul : BPOM Terbitkan Izin Uji Klinik Fase 2 Vaksin Merah Putih
Nama Media : mediaindonesia.com
Tanggal : 9 April 2022
Halaman/URL : https://mediaindonesia.com/humaniora/484493/bpom-terbitkan-izin-uji-klinik-
fase-2-vaksin-merah-putih
Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) RI menerbitkan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2
untuk Vaksin Merah Putih karya anak
bangsa yang dikembangkan peneliti
Universitas Airlangga bersama PT
Biotis Pharmaceutical.

"Tim BPOM hari ini melakukan inspeksi
dan sempat diskusi mereview progres
yang sudah dilakukan PT Biotis selaku
pemegang Izin Edar Darurat
(Emergency Use Authorization/EUA)
yang sekarang sudah sampai fase
dua," kata Kepala BPOM RI Penny K
Lukito dalam agenda inspeksi ke PT
Biotis Pharmaceutical Indonesia di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat (8/4).

Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen
menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses
pembuatan vaksin. Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan
virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.

Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin
(upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Dikatakan hingga saat ini sudah ada 13 vaksin Covid-19 yang disetujui BPOM memperoleh Emergency
Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional, namun vaksin
tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

Kondisi tersebut mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi,
salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak
bangsa. "Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah
memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," katanya.