Page 11 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Penny mengatakan BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki
wewenang untuk menerbitkan persetujuan PPUK di Indonesia sebagai persetujuan pelaksanaan kegiatan
penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia. Penelitian tersebut disertai adanya intervensi
penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan keamanan, efektifitas vaksin uji yang
diteliti.

Vaksin Merah Putih, kata Penny, sebelumnya telah menyelesaikan data hasil studi nonklinik berupa
keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan
imunogenisitas vaksin tersebut pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan
organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang
menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

Sejak awal BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari
pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian nonklinik pada
hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses
upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish. BPOM juga melakukan pendampingan
penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan
pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.

"Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di
sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB di PT Biotis Pharmaceuticals
Indonesia," katanya.

BPOM telah memberikan sertifikat CPOB sarana produksi Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis
Pharmaceuticals Indonesia pada Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung ke
lokasi produksi. Uji klinik fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang akan dibagi menjadi
tiga kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol
yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.

Uji klinik fase 3 untuk penentuan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai 28 Mei 2022.
Ditargetkan Vaksin Merah Putih memperoleh Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA)
BPOM RI pada Agustus 2022. (Ant/OL-15)