Page 45 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis
P. 45
Penny K. Lukito mengapresiasi kolaborasi transfer teknologi kedua perusahaan antara PT. Biotis dan PT.
Jbio. Sebab, PT JBio membutuhkan waktu lama untuk menyiapkan fasilitas produksi yang memenuhi
standar Good Laboratory Practice (GLP) and Good Manufacturing Practice (GMP).
Sementara itu, PT Biotis telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau GMP
dari BPOM dalam rangka mendukung pengembangan vaksin Merah Putih.
PT. Biotis melakukan produksi vaksin Zifivax melalui mekanisme transfer teknologi. Proses transfer
teknologi ini mencakup proses pembuatan dan proses pengujian mutu produk.
“Selain produksi vaksin Merah Putih yang merupakan karya inovasi anak bangsa yang diharapkan dapat
membuat Indonesia lebih mandiri dan handal di bidang teknologi pembuatan vaksin, PT Biotis menjadi
salah satu industri farmasi dalam negeri, yang juga melakukan produksi fill and finish vaksin Zifivax,”
sambung Penny.
Proses Produksi Zifivax Dilaporkan ke BPOM
Pada 11 Maret 2022, BPOM juga telah menerbitkan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Fill and Finish
vaksin COVID-19 PT. Biotis untuk aktivitas homogenisasi, pengisian, dan pengemasan sekunder injeksi
volume kecil Vaksin COVID-19 Zifivax dalam vial.
Sebagai langkah perbaikan berkesinambungan, PT. Biotis tetap diminta melaporkan hasil pelaksanaan
validasi proses dan validasi pembersihan peralatan produksi vaksin Zifivax.
Penny menegaskan, BPOM terus melakukan pendampingan dan pengawasan pengembangan vaksin
Zifivax untuk menegakkan standar-standar internasional sehingga menghasilkan vaksin COVID-19
bermutu dan bisa menjadi produk yang bisa diekspor.
Seluruh pihak diiminta berkolaborasi untuk menjadi pemenang melawan pandemi. Diharapkan industri
farmasi Indonesia terus berkembang sehingga Indonesia bisa menjadi bangsa mandiri terkait pengadaan
obat dan vaksin.
Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan COVID-19 terhadap orang berusia 18 tahun ke atas.
Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1
bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali
suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).
