Page 53 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Judul : Kabar Baik! 1 Juta Dosis Vaksin Covid-19 Zifivax Diproduksi di Indonesia
Nama Media : beritasatu.com
Tanggal : 10 April 2022
Halaman/URL : https://www.beritasatu.com/kesehatan/913869/kabar-baik-1-juta-dosis-
vaksin-covid19-zifivax-diproduksi-di-indonesia/?view=all
Tipe Media : Media Online

Untuk mempercepat transfer teknologi
pengembangan vaksin Covid-19, PT Biotis
Pharmaceuticals Indonesia bekerja sama dengan
PT Jakarta Biophramaceuticals Industry (JBio)
memproduksi 3 batch atau sekitar 1 juta dosis
vaksin Zifivax yang dikembangkan Anhui Zhifei
Longcom Biopharmaceutical asal Tiongkok
dengan platform rekombinan protein sub-unit.
Kerja sama mencakup penggunaan fasilitas fill
and finish di Biotis.

Kepala Badan Pengawasan Obat Makanan
(BPOM) Penny K. Lukito mengapresiasi kolaborasi
transfer teknologi kedua perusahaan. Pasalnya, PT JBio membutuhkan waktu lama untuk menyiapkan
fasilitas produksi yang memenuhi standar Good Laboratory Practice (GLP) and Good Manufacturing
Practice (GMP). Sementara, PT Biotis telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) atau Good GMP dari BPOM dalam rangka mendukung pengembangan vaksin Merah Putih.

“Ada 3 batch atau 1 juta dosis vaksin Zifivax siap diproduksi, tetapi akan melewati uji stabilitas guna
mendapatkan data-data registrasi UEA (emergency use authorization/izin penggunaan darurat). Vaksin
Zifizax diproduksi di Indonesia fill and finish-nya,” kata Penny pada saat konferensi pers terkait
“Pendampingan Produksi Vaksin Zifivax” di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia di Kawasan Gunung
Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat (8/4/2022).

Sebagaimana diketahui, vaksin Zifivax secara global telah mendapatkan EUA dari BPOM. Namun untuk
bulk vaksin Zifivax yang diproduksi di Indonesia harus melalui tahap registrasi dan kelengkapan data-
data.

Penny menjelaskan bahwa persetujuan EUA setelah dilakukan serangkaian uji pra-klinis dan uji klinis
untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui
pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan
Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).