Page 56 - Kunjungan Kepala Badan POM ke Biotis

Penny menjelaskan, persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pra-klinis dan
uji klinis untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari vaksin Zifivax. EUA ini juga
diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional
Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.

Penny menegaskan BPOM terus melakukan pendampingan dan pengawasan pengembangan vaksin
Zifivax untuk menegakan standar-standar internasional untuk menghasilkan vaksin Covid-19 yang
bermutu dan bisa menjadi produk yang bisa di ekspor. Pengembangan vaksin merupakan hal positif yang
dilakukan selama untuk mengendalikan pandemi. Semua pihak berkolaborasi untuk menjadi pemenang
melawan pandemi.

“Diharapkan industri farmasi Indonesia terus berkembang sehingga terwujud menjadi bangsa mandiri
terkait dengan pengadaan dan akses untuk obat dan vaksin,” tambahnya.

Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2
pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular
(IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis
vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL). Sebagaimana vaksin pada
umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8oC.
Selain itu, vaksin Zifivax juga telah mendapat EUA untuk menjadi vaksin booster

Sementara itu, Direktur Utama Biotis Pharmaceutical Indonesia FX Sudirman menuturkan, memproduksi
vaksin dalam negeri menjadi bagian dari kemandirian bangsa. Ia berharap mendapat dukungan penuh
dari BPOM hingga proses komersial.

Dikatakannya, selain memproduksi vaksin Zifivax, Biotis juga sedang mengembangkan vaksin Merah
Putih bersama peneliti Universitas Airlangga (Unair) yang saat ini sedang memasuki tahap uji klinis fase
II. Sementara kerja sama dengan JBio, Sudirman mengatakan, sebagai transfer teknologi untuk
pengembangan vaksin selanjutnya.

“Biotis bekerja sama dengan JBio memproduksi vaksin Zifivax karena sebagai pemain baru di bidang
vaksin membutuhkan percepatan perkembangan di industri dan proses transfer teknologi sangat baik,”
ucapnya.

Proses transfer teknologi, lanjut Sudirman, dalam jangka pendek dapat meningkatkan kualitas sumber
daya manusia (SDM) pengembang vaksin di Indonesia serta fasilitas untuk produksi vaksin menyesuaikan
dengan standar yang diperlihatkan oleh para tim dari Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical.

“Proses ini bisa meng-upgrade seketika dalam jangka pendek, kemampuan dari orang-orang kita maupun
fasilitas-fasilitas kita,” ucapnya.

Direktur Utama JBio, Mahendra Suhardono menambahkan bahwa vaksin Zifivax ini telah mendapatkan
izin EUA untuk vaksin primer dan booster. Selain itu, telah mengantongi izin halal dari Majelis Ulama
Indonesia (MUI). Dikatakannya, pihak sedang melakukan pembicaraan dengan Kementerian Kesehatan
(Kemenkes) agar vaksin Zifivax bisa segera digunakan di Indonesia.