Page 12 - konpers Efepoetin Alfa

Kepala Badan POM Penny K Lukito mengatakan pihaknya juga turut mengawal
proses uji klinik fase 3 ini untuk menjadi dasar pemberian izin edar nantinya. BPOM
sangat mengapresiasi langkah Kalbe Group yang terus berinovasi dan produktif
melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti
produk bioteknologi.

"Kemudahan nantinya akan kami berikan dengan proses hanya 50 hari kerja. Ini jauh
lebih cepat karena pertimbangan nilai investasi dan inovasi dari produk ini," ujar Penny
menambahkan.

Sebagai gambaran, fase uji klinik yang harus dilalui dalam proses pengembangan
obat paten adalah Pre Klinik; Uji klinik Fase I dilakukan pada manusia sehat, bertujuan
untuk menentukan rentang dosis yang aman; Uji klinik Fase 2, dilakukan pada orang
penderita dengan jumlah terbatas untuk melihat apakah efek farmakologik yang
tampak pada fase I berguna atau tidak untuk pengobatan; Uji klinik fase III dilakukan
pada penderita yang bertujuan untuk memastikan bahwa suatu obat baru benar-benar
memiliki efektifitas dan aman untuk digunakan; dan Uji klinik fase IV merupakan
pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan.

Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk Irawati Setiady mengatakan, Kalbe berharap
penelitian ini dapat menginisiasi lebih banyak lagi penelitian untuk obat baru yang
memberikan kontribusi bagi peningkatan kesehatan masyarakat di Indonesia.

"Nantinya obat ini akan semakin memudahkan pasien yang cuci darah. Keunggulan
obat ini cukup untuk sekali dalam sebulan, sedangkan saat ini obat harus diberikan
setiap cuci darah. Jadi akan lebih hemat," ujarnya.