Page 37 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Comirnaty untuk Perluasan Penggunaan Booster Anak Usia 16 – 18 Tahun

kelompok usia yang sama.

“Dalam studi klinik ini, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6
bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas
pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa
dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer,” lanjut Penny.

Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering
dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas,
yaitu reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7%),
sakit kepala (5%), lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening
(2,7%), dan gangguan saluran cerna (1,7%). Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian
sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty.

Penny melanjutkan, data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031
Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6%
dalam mencegah terjadinya Covid-19. Data Real World Evidence juga menunjukkan
efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi
akibat Covid-19, 92% dalam menurunkan risiko Covid-19 berat, dan 81% dalam menurunkan
kematian karena Covid-19.

“Keputusan BPOM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA, dilakukan berdasarkan
pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu
terpenuhi, serta berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin
Covid-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi
klinisi. Sistem evaluasi registrasi BPOM ini telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam daftar
regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4),” ujarnya.