Page 40 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Comirnaty untuk Perluasan Penggunaan Booster Anak Usia 16 – 18 Tahun
P. 40

Judul              :  Badan POM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Covid-19 Comirnaty untuk
                                     Booster Remaja
               Nama Media         :  mediaindonesia.com
               Tanggal            :  8/4/2022
               Halaman/URL        :  https://mediaindonesia.com/humaniora/512148/badan-pom-terbitkan-
                                     izin-darurat-vaksin-covid-19-comirnaty-untuk-booster-remaja
               Tipe Media         :  Media Online

                                                                   PADA      2   Agustus    2022,    Badan
                                                                   Pengawas  Obat  dan  Makanan  (Badan
                                                                   POM)  merilis  persetujuan  penambahan
                                                                   dosis  booster  pada  anak  usia  16-18
                                                                   tahun, sebagai perluasan Emergency Use
                                                                   Authorization  (EUA)  untuk  Vaksin
                                                                   Comirnaty.  Persetujuan  ini  merupakan
                                                                   persetujuan  pertama  vaksin  covid-19
                                                                   untuk  penggunaan  dosis  booster  pada
                                                                   kelompok populasi anak usia tersebut.

                                                                   “Vaksin  Comirnaty  merupakan  vaksin
                                                                   covid-19  dengan  platform  mRNA  yang
                                                                   dikembangkan  oleh  Pfizer-Biontech.
                                                                   Vaksin  Comirnaty  merupakan  satu  dari
                                                                   13    vaksin   covid-19    yang    telah
                                                                   mendapatkan  persetujuan  EUA  di
               Indonesia,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito dalam pernyataan di laman resmi
               Badan POM.

               Ia mengatakan, dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3
               mL) untuk  sekurang-kurangnya 6 bulan setelah  dosis kedua vaksinasi  primer menggunakan
               Vaksin Comirnaty (booster homolog).

               Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021
               dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Setelah itu, Badan POM
               kembali  mengeluarkan  persetujuan  perluasan  EUA  Vaksin  Comirnaty  untuk  penambahan
               posologi  dosis  booster  untuk  dewasa  usia  18  tahun  atau  lebih  pada  tanggal  2  Januari  2022
               (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

               Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis
               booster  Vaksin  Comirnaty  pada  anak  remaja  berdasarkan  data  studi  klinik  fase  3  yang
               dilakukan  pada  subjek  usia  16  tahun  atau  lebih  (C4591031  Sub  A)  dan  data  Real  World
               Evidence dari studi observasional untuk  menilai efektivitas  booster Vaksin  Comirnaty pada
               kelompok usia yang sama.
   35   36   37   38   39   40   41   42   43   44   45