Page 41 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Comirnaty untuk Perluasan Penggunaan Booster Anak Usia 16 – 18 Tahun

Dalam studi klinik ini, kata Penny, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-
kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Hasil studi klinik menunjukkan adanya
efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan
yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.

Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering
dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas,
yaitu reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7%),
sakit kepala (5%), lymphadenophathy/ pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening
(2,7%), dan gangguan saluran cerna (1,7%). Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian
sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty.

Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang
diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam
mencegah terjadinya covid-19. Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas
booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat covid-
19, 92% dalam menurunkan risiko covid-19 berat, dan 81% dalam menurunkan kematian
karena covid-19.

Penny menyatakan, keputusan Badan POM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA,
dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek
khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi, serta berdasarkan rekomendasi Komisi Komite
Nasional Penilaian Obat dan Vaksin covid-19, Indonesian Technical Advisory Group of
Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi. Sistem evaluasi registrasi BPOM ini telah diakui
oleh WHO dan termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik
(Maturity Level 4).

Badan POM mengapresiasi Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 Indonesian
Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan Ahli Klinisi terkait atas kerja sama
dan dedikasinya yang selalu siap membantu BPOM dalam mengevaluasi vaksin covid-19,
sehingga memungkinkan vaksin ini dapat segera diakses oleh masyarakat.

“Bersama persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16 –
18 tahun ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan
dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat,” ucap Penny.