Page 137 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

Judul : Calon Pabrik Vaksin Merah Putih Kantongi Sertifikat BPOM

Nama Media : republika.co.id

Tanggal : 20 Agustus 2021

Halaman/URL :https://www.republika.co.id/berita/qy3lxj459/calon-pabrik-vaksin-
merah-putih-kantongi-sertifikat-bpom

Tipe Media : Online

REPUBLIKA.CO.ID, SURABAYA -
Peneliti dari Universitas Airlangga
Surabaya bersyukur perusahaan
farmasi yang bertanggung jawab
untuk proses manufakturing massal
Vaksin Merah Putih, yakni PT Biotis,
menerima sertifikat Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan.

Sertifikat CPOB merupakan bukti PT
Biotis telah melalui dan memenuhi
standar asesmen sebagai perusahaan farmasi yang memproduksi vaksin Covid-19.
Keterangan ini disampaikan Koordinator Produk Riset Covid-19 Universitas Airlangga,
Ni Nyoman Tri Puspaningsih.

BPOM Pastikan Kawal Pengembangan Vaksin Merah Putih

Peneliti beraktivitas di ruang riset vaksin Merah Putih di kantor Bio Farma, Bandung,
Jawa Barat.

"BPOM sudah memberikan sertifikat CPOB, artinya sudah diakui PT Biotis nanti
mampu memproduksi massal Vaksin Merah Putih yang risetnya dilakukan oleh para
peneliti Unair," ujarnya, Kamis (20/8).

Ia juga mengatakan asesmen adalah penilaian kelayakan dan standardisasi
produksinya keamanan, yakni proses produksi industri harus memenuhi GMP (good
manufactoring product). "Jadi standar internasional sudah dipenuhi dan mendapatkan
sertifikat. Kalau nanti vaksinnya sudah selesai uji klinis, ya langsung diproduksi oleh
PT Biotis, kami sebagai peneliti siap jalan saja," ucap Nyoman.
Dengan PT Biotis mendapatkan sertifikat CPOB ini, katanya, maka pengembangan
vaksin yang dilakukan oleh peneliti Unair tinggal setahap lagi yakni uji klinis. Saat ini,
proses pengembangan vaksin telah melalui tahap uji preklinis dengan uji hewan
makaka.

Menurut Nyoman, target dari vaksin ini hampir untuk semua kalangan, yakni dari anak
di atas usia 12 tahun, laki-laki, perempuan, lanjut usia dan ibu hamil. Maka uji hewan
makaka pun dilakukan dengan pendekatan kategori sama yakni pengujian kepada
hewan makaka anak-anak, tua, jantan, betina, dan makaka yang telah hamil.