Page 118 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Penny menerangkan sebelum melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi
nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.

BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan
uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
"Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat
kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sementara dalam
aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya
antibodi setelah pemberian vaksin," katanya.

3. BPOM nyatakan vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik miliki mutu baik

Sejak awal BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak
bangsa yang valid dan saintifik.

Penny mengatakan BPOM juga memberikan pendampingan terhadap
pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, vaksin
skala laboratorium pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi
untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk
proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.
“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin
ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia,"
katanya.