Page 114 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : BPOM Beri Izin Vaksin Merah Putih Unair untuk Uji Klinik pada Manusia

Nama Media : cnnindonesia.com

Tanggal : 7 Februari 2022

Halaman/URL : https://www.cnnindonesia.com/nasional/20220207093122-20-
755854/bpom-beri-izin-vaksin-merah-putih-unair-untuk-uji-klinik-
pada-manusia

Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) memberikan Persetujuan
Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin virus
corona (Covid-19) Merah Putih yang
dikembangkan Universitas Airlangga
(Unair) dengan berbasis inactivated virus,
dan bermitra dengan PT Biotis
Pharmaceuticals.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito menambahkan dengan pemberian PPUK tersebut,
maka vaksin Merah Putih sudah dapat melakukan uji klinik pada manusia.

Apabila berjalan lancar, target pemberian izin penggunaan darurat (EUA) vaksin
Merah Putih Unair oleh BPOM yakni pada Juli 2022 mendatang.

"Kami akan menginformasikan, telah diberikannya PPUK untuk vaksin Merah Putih
dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh Unair dan PT Biotis
Pharmaceuticals," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (7/2).

Penny melanjutkan, sejauh ini BPOM telah melakukan pembinaan berupa
pemenuhan standar dan persyaratan untuk menghasilkan obat dan vaksin yang
aman, berkhasiat, dan bermutu, yang diproduksi dari fasilitas industri farmasi yang
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan standar
internasional.

Saat ini PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia juga telah mendapatkan sertifikasi
CPOB setelah sebelumnya memperoleh sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and finished
pada 18 Agustus lalu.

Dengan modal dan persiapan itu, Penny berharap agar pengembangan vaksin dalam
negeri dapat terus berkelanjutan sehingga seluruh rakyat Indonesia yang sudah
sesuai dengan syarat dan ketentuan penerima vaksin dapat segera disuntik dan
mendapatkan imunitas.

"Kita sudah berusaha bersama-sama, sudah mengikuti untuk menjadikan bangsa kita