Page 109 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 109
Judul : BPOM Setujui Pelaksanaan Uji Klinik Vaksin Merah Putih
Nama Media : republika.co.id
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.republika.co.id/berita/r6xekd418/bpom-setujui-
pelaksanaan-uji-klinik-vaksin-merah-putih
Tipe Media : Online
"Badan POM telah memberikan
Sertifikat CPOB sarana produksi
filling and finish Vaksin Merah Putih
untuk PT Biotis Pharmaceuticals
Indonesia ini pada bulan Agustus
2021 lalu, yang dilanjutkan dengan
inspeksi secara langsung oleh
Kepala Badan POM ke sarana
fasilitas produksi PT Biotis
Pharmaceuticals Indonesia pada
bulan November 2021.” lanjut Kepala Badan POM.
Dengan memasuki tahap uji klinik ini, Vaksin Merah Putih kerja sama UNAIR dan PT
Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat menjadi momentum pendorong bagi
penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri. Vaksin Merah Putih akan menjadi
vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.
"Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim
uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada
bulan April 2022. Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka
dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar
pertengahan Juli 2022,” jelas Kepala Badan POM
Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan bahwa Badan POM akan terus
mengawal pengembangan vaksin ini. “Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini
akan terus dikawal oleh Badan POM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol
yang disetujui,” ucapnya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), dalam konferensi pers daring, Senin,
(7/2), memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) vaksin Merah Putih yang
dikembangkan Universitas Airlangga bersama PT Biotis. Kepala BPOM Penny Lukito
mengatakan, PPUK diberikan setelah melihat beberapa hal, salah satunya
pemenuhan mutu vaksin yang didukung fasilitas produksi yang telah memenuhi
persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
