Page 104 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : Vaksin Merah Putih Dikembangkan dengan Platform
Inactivated Virus Pasien Surabaya

Nama Media : republika.co.id
Tanggal : 7 Februari 2022

Halaman/URL : https://www.republika.co.id/berita/r6x8gr463/vaksin-merah-
putih-dikembangkan-dengan-platform-inactivated-virus-pasien-
surabaya

Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) memberikan Persetujuan
Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin virus
corona Merah Putih yang dikembangkan
Universitas Airlangga (Unair) Surabaya
dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
"Hari ini kami menyampaikan kabar
gembira, sebuah kemajuan kita bersama
bahwa Badan POM telah memberikan
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK) perdana untuk vaksin karya anak
bangsa yaitu Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Unair (Universitas
Airlangga) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia," ujar Kepala
Badan POM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang diikuti secara daring di
Jakarta, Senin (7/2/2022).

Ia menyampaikan, Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus itu
dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19
di Surabaya. Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia
memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia. PPUK merupakan
persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek
manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau
memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau
mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi,
distribusi, metabolisme, dan ekskresi.

"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang
diteliti," tuturnya.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, Penny mengatakan, diperlukan data hasil studi
nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. "Badan POM telah
mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit
dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa
vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada
hewan uji," paparnya.