Page 106 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 106
Judul : Kasus COVID-19 Naik, BPOM Terbitkan Persetujuan Uji Klinik
Vaksin Merah Putih Unair
Nama Media : liputan6.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.liputan6.com/health/read/4879807/kasus-covid-19-
naik-bpom-terbitkan-persetujuan-uji-klinik-vaksin-merah-putih-
unair
Tipe Media : Online
Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan (POM) Penny K. Lukito
mengatakan pihaknya telah
mengeluarkan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
untuk vaksin Merah Putih.
Hal ini dilatarbelakangi
situasi COVID-19 yang jumlah
kasusnya tengah naik. Untuk itu, uji
klinik vaksin Merah Putih dapat menjadi harapan dalam menanggulangi pandemi.
“COVID-19 meningkat lagi dengan adanya varian Omicron, saya kira kita
membutuhkan harapan. Kami akan menginformasikan, telah diberikannya
persetujuan pelaksanaan uji klinik untuk vaksin Merah Putih,” kata Penny dalam
konferensi pers daring, Senin (7/2/2022).
Menurutnya, vaksin Merah Putih akan dikembangkan oleh Universitas Airlangga
(UNAIR), Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia dengan platform
inactivated virus.
Keduanya akan segera melakukan uji klinik dengan subjek manusia. Sebelumnya,
Badan POM telah memberi pendampingan mulai dari pengembangan seed vaksin,
vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik, uji praklinik pada hewan uji,
penyiapan fasilitas, formulasi, serta fill and finish.
Pendampingan juga dilakukan dalam menyusun protokol uji klinik. Ini mencakup tata
cara pelaksanaan uji klinik, pemenuhan kaidah dan persyaratan metode standar yang
baik dengan desain adaptive trial.
