Page 107 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 107
Judul : Vaksin Merah Putih Akhirnya Dapat Izin untuk Uji Klinik
Nama Media : okezone.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL :
https://lifestyle.okezone.com/read/2022/02/07/612/2543528/vaks
in-merah-putih-akhirnya-dapat-izin-untuk-uji-klinik
Tipe Media : Online
KEBUTUHAN vaksin Covid-19 di
Indonesia memang sangat tinggi,
mengingat besarnya wilayah
Indonesia dan banyaknya
penduduk. Sayangnya, anggaran
Indonesia memang terbatas dan
tidak bisa membeli vaksin dalam
jumlah besar sekaligus.
Beruntung, Indonesia mendapat
banyak sumbangan vaksin dari
berbagai negara. Oleh karena itu, pengembangan vaksin dalam negeri pun terus
dilakukan agar Indonesia bisa memiliki vaksin Covid-19 yang sesuai dengan karakter
masyarakat.
Saat ini, pengembangan untuk vaksin Merah Putih memang terus dilakukan. Kini,
Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia akhirnya
menyetujui Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin Merah Putih.
BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan
uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan
bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ
pada hewan uji.
"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa
Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana
untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” ujar Kepala Badan POM,
dalam Konferensi Pers di Jakarta, Senin (07/02/2022)
Badan POM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan
desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik
sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.
Sejak awal Badan POM berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan
anak bangsa yang valid dan saintifik.
Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish
Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus
2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM
