Page 110 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : BPOM Setujui Pelaksanaan Uji Klinik Perdana Vaksin Merah Putih

Nama Media : tirto.id

Tanggal : 7 Februari 2022

Halaman/URL : https://tirto.id/bpom-setujui-pelaksanaan-uji-klinik-perdana-
vaksin-merah-putih-goEz

Tipe Media : Online

Badan POM telah melakukan
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK) perdana untuk Vaksin
Merah Putih.

Vaksin ini merupakan vaksin yang
dibuat di dalam negeri. Dengan
disetujui vaksin dalam negeri itu,
saat ini sudah ada 14 vaksin
COVID-19 yang disetujui Badan
POM yang telah memperoleh
Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa di antaranya telah digunakan
dalam program vaksinasi nasional.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa
Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana
untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih.” kata Kepala Badan POM
dalam Konferensi Pers di Jakarta, Senin (7/2/2022).
Vaksin Merah Putih tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga
(UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin Merah
Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-
CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada
hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi
menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan
kelainan organ pada hewan uji.

"Dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya
antibodi setelah pemberian vaksin," jelas dia.

Penny menjelaskan vaksin yang akan memiliki mutu baik karena diproduksi di sarana
fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish
Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus
2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh ke sarana fasilitas
produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.