Page 105 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 105
Ia menambahkan, dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang
menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin. "Vaksin yang akan
diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di
sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," katanya.
Ia menambahkan, Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi
filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada
Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan
POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan
November 2021.
