Page 111 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 111
Badan POM juga telah memeriksa site uji klinik ke tempat uji klinik vaksin ini akan
dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan
inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan
uji klinik fase I/II.
Berdasarkan hasil Badan POM, dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap
dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang
diperlukan. Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek
(fase II). Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok: yang akan mendapatkan vaksin
dosis 3 mcg dan 5 mcg, serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali
suntikan dengan interval 28 hari.
“Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh Badan POM,
agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui,” ucapnya.
Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim
uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada
bulan April 2022.
"Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat
berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan
Juli 2022,” tuturnya.
Di sisi lain, Badan POM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana
produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam
penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline,
diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.
