Page 119 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 119
Judul : BPOM RI Telah Beri Izin Pelaksanaan Uji Klinis Manusia
Vaksin Merah Putih Unair
Nama Media : kumparan.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://kumparan.com/beritaanaksurabaya/bpom-ri-telah-beri-
izin-pelaksanaan-uji-klinis-manusia-vaksin-merah-putih-unair-
1xSVcUbrY5Y
Tipe Media : Online
Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) RI telah
memberikan persetujuan
pelaksanaan uji klinis pada
manusia terkait Vaksin Merah
Putih hasil penelitian tim peneliti
Universitas Airlangga (Unair)
Surabaya.
Persetujuan tersebut ditandai dengan penyerahan Persetujuan Protokol Uji Klinis
(PPUK) dari BPOM kepada Unair dan PT Biotis Indonesia secara virtual pada Senin
(7/2).
Kepala BPOM RI, Dr. Ir Penny K. Lukito mengatakan, jika pihaknya telah memberikan
izin terkait uji klknis vaksin Merah Putih sengan paltform inactivated virus yang
dikembangkan Unair bersama PT Biotis.
"Kami BPOM menginformasikan telah memberikan ijin uji klinis vaksin Merah Putih
dengan platform inactivated virus yang dikembangkan Unair bersama PT Biotis,"
ujarnya dalam siaran pers secara virtual, Senin (7/2).
Penny menjelaskan, BPOM sudah melakukan pendampingan mulai dari penelitian,
pengembangan, hingga fasilitas produksi obat yang baik untuk vaksin Merah Putih.
"Dimulai dari pengembangan sheet vaksin, laboratorium pengujian pra klinis, uji pra
klinis pada hewan uji dan fasilitas produksinya. Tentunya kami akan tetap
mendampingi hingga finish untuk vaksin Merah Putih," jelas Penny.
Penny menuturkan, persetujuan ini diberikan mengingat adanya fasilitas Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang disedikan untuk vaksin Merah Putih, dan
juga data dukung dari hasil uji pra klinis pada hewan uji seperti, mencit, makaka dan
monyet ekor panjang.
"Dari hasil uji pra klinis pada hewan uji menunjukan, bahwa vaksin aman dan dapat
ditoleransi. Tidak terdapat kematian atau kelainan organ pada hewan. Sementara
untuk hasil imunogen menunjukan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin,"
tuturnya.
