Page 121 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : BPOM Setujui Uji Klinik Vaksin Merah-Putih Unair

Nama Media : rri.co.id

Tanggal : 8 Februari 2022

Halaman/URL : https://rri.co.id/humaniora/kesehatan/1351131/bpom-setujui-uji-
klinik-vaksin-merah-putih-
unair?utm_source=news_main&utm_medium=internal_link&utm
_campaign=General%20Campaign

Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) RI menyetujui
uji klinik fase 1 dan 2 vaksin
Merah Putih yang dikembangkan
Universitas Airlangga (Unair)
bersama PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia.

Kepala BPOM Penny Lukito
mengatakan, Penyerahan
Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih dilakukan setelah inspeksi
dan pemantauan fasilitas uji di RSDS Dr Soetomo untuk pelaksanaan uji klinik fase 1
dan 2.

"Berdasarkan itu semua BPOM menerbitkan PPUK vaksin merah putih yang
dikembangkan peneliti Unair dan Biotis," kata Penny dalam keterangan pers secara
virtual, Senin (7/2/2022).

Menurut Penny, pemberian persetujuan uji klinik juga berdasarkan pada
pertimbangkan data studi praklinik atau non klinik.

Penny mengklaim berdasarkan hasil studi tersebut, vaksin terbukti aman dan dapat
ditoleransi, yakni tidak terdapat kematian dan kelainan pada hewan uji.

Sementara dari sisi imunogenisitas terdapat respons imun yang menunjukkan
terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin pada hewan uji.

"BPOM telah memberi pendampingan sejak awal dari penelitian dan pengembangan
vaksin Merah Putih, mulai dari seed vaksin, pengembangan pada laboratorium pra
klinik, hewan uji, scalling up dari skala lab, jadi upstream sampai downstream,
kemudian formulasi dan fill and finish, mulai dari bahan baku sampai produk jadi,"
jelas Penny.
Selain vaksin dari Unair, terdapat sejumlah universitas dan lembaga lainnya yang
mengembangkan vaksin Merah Putih. Seperti LBM Eijkman dengan vaksin subunit
protein rekombinan/ Selanjutnya vaksin dari LIPI dengan metode protein rekombinan
modifikasi RBD.