Page 126 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 126
Judul : Vaksin Merah Putih Kantongi Izin BPOM untuk Masuk Tahap
Uji Klinik Fase 1 dan 2
Nama Media : kompas.com
Tanggal : 8 Februari 2022
Halaman/URL :
https://www.kompas.com/sains/read/2022/02/08/090300923/vak
sin-merah-putih-kantongi-izin-bpom-untuk-masuk-tahap-uji-
klinik-fase-1
Tipe Media : Online
Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) memberikan
persetujuan uji klinik fase 1 dan fase
2 untuk vaksin Merah Putih yang
dikembangkan tim Universitas
Airlangga (Unair) bersama PT Biotis
Pharmaceuticals Indonesia.
"Badan POM telah memberikan
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK) untuk vaksin Merah Putih
dengan platform inactivated virus
yang dikembangkan oleh Unair dan Biotis," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam
konferensi pers virtual, Senin (7/2/2022).
Adapun platform inactivated virus merupakan pengembangan vaksin dengan
menggunakan virus corona yang dilemahkan. PPUK ini, kata Penny, bertujuan untuk
memberikan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan
subjek manusia, disertai adanya intervensi penggunaan produk uji untuk memastikan
keamanan serta efektivitas vaksin uji yang diteliti.
Dia menjelaskan, bahwa pemberian persetujuan uji klinik vaksin Merah Putih didasari
oleh berbagai pertimbangan data studi pra-klinik ataupun non-klinik. Dari hasil
penelitian tersebut ditemukan vaksin terbukti aman dan dapat ditoleransi. Hewan uji
yang digunakan pun tidak mengalami kelainan maupun kematian.
Selain itu, dari segi imunogenisitas menunjukkan bahwa respons imun mulai terbentuk
usai pemberian vaksin pada hewan uji. Pendampingan yang ketat Penny
menegaskan, bahwa sejak awal penelitian vaksin Covid-19, pihaknya terus
memberikan pendampingan sampai vaksin Merah Putih ini dapat diproduksi secara
massal.
"BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan vaksin Merah Putih
mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium
untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling
