Page 127 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 127
up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan
fill and finish," papar Penny.
BPOM pun telah memberikan pendampingan dalam menyusun protokol uji klinik
dengan desain adaptive trial, sehingga vaksin dapat segera diproduksi dan diakses
oleh masyarakat setelah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA).
Nantinya, uji klinik akan dilakukan di RSUD Dr Soetomo, Surabaya. Uji klinik fase 1
akan mengikutsertakan 90 subjek, sedangkan di uji klinik fase 2 melibatkan 405
subjek.
