Page 131 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : Yes, Vaksin Merah Putih Dapat Lampu Hijau Uji Klinik Dari BPOM

Nama Media : rm.id

Tanggal : 8 Februari 2022

Halaman/URL : https://rm.id/baca-berita/government-action/111376/yes-vaksin-
merah-putih-dapat-lampu-hijau-uji-klinik-dari-bpom

Tipe Media : Online

Kabar gembira. Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) telah
memberikan Persetujuan Pelaksanaan
Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin
karya anak bangsa, yaitu Vaksin
Merah Putih.

Vaksin Merah Putih yang
menggunakan
platform inactivated virus tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga
(UNAIR), bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Vaksin ini dikembangkan, dengan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari
pasien Covid-19 di Surabaya.

"BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki
wewenang, untuk memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) di
Indonesia," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual, Senin
(7/2).

PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan
mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji,
untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak
diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.

Tujuannya, memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa
keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.

BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini, pada hewan
uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat
kematian dan kelainan organ pada hewan uji.
Lebih lanjut, dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan
terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.