Page 105 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Judul : Uji Klinis Vaksin Covid-19: 1.620 Relawan Sudah Disuntik. Ini Hasilnya

Nama Media : bisnis.com

Tanggal : 17 Oktober 2020

Halaman/URL : https://kabar24.bisnis.com/read/20201017/15/1306435/uji-klinis-
vaksin-covid-19-1620-relawan-sudah-disuntik-ini-hasilnya

Tipe Media : Online

Uji klinis calon vaksin Covid-19 di Kota
Bandung sudah melalui tahap
penyuntikan. Sebanyak 1.620 relawan sudah
mendapatkan suntikan calon vaksin Covid-19
tersebut.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska
Andalusia memberikan apresiasi kepada tim
peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang
sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai
rencana dan time line yang ketat.
Menurut Riska sejauh ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau
efek samping yang berat atau serius di antara relawan vaksin Covid-19.

Hasil dari uji klinis ini, ujranya, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat
mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan
diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.

Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini akan digabungkan dengan
hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brasil, Chili, Turki dan Bangladesh.

“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini
berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara
lainnya yaitu Brasil, Chili, Turki dan Bangladesh," ujar Riska dalam keterangan resmi Bio
Farma, diterima Sabtu (17/10.2020).
Riska menambahkan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan
dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di
kemudian hari.

Seusai uji klinis fase 3, calon vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Proses
produksi ini harus memenuhi aspek mutu/kualitas. Bio Farma pun tetap akan berada di
bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing
Practices atau cara pembuatan obat yang baik.
“Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai
pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM
untuk diproduksi hingga distribusi,” ungkap Riska.

Untuk 170 Juta Jiwa