Page 282 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin
P. 282
Menanggapi kekhawatiran tersebut, Riska menyatakan bahwa sampai sekarang tidak
ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau
serius yang dialami para relawan vaksin Covid-19.
Hasil uji klinis yang sedang dilakukan justru dapat menjadi data pendukung bagi Badan
POM saat hendak mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin
Covid-19 yang nantinya diajukan Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 selesai.
Uji klinis vaksin Covid-19 tak cuma dilakukan di Indonesia, beberapa negara di dunia pun
melakukan uji coba untuk vaksin yang sama. Hasil uji klinis fase 3 yang dilaksanakan di
Bandung nantinya akan digabungkan dengan hasil pengujian dari negara lain, seperti
Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh.
"Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar
sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari”, kata
Riska.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma,
tentunya dengan memenuhi aspek mutu atau kualitas. Bio Farma pun akan berada di
bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing
Practices atau cara pembuatan obat yang baik.
“Tiga aspek tadi, khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma sebagai
pendaftar vaksin Covid-19 hingga nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM
untuk diproduksi sampai distribusi," terang Riska.
Demi menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19, mulai dari bahan baku dan
lainnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac, China,
untuk melihat proses pengembangan dan produksi vaksin virus Corona di fasilitas
Sinovac, Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio
Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good
Manufacturing Practice (GMP). Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan
di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini.
Menanggapi kekhawatiran tersebut, Riska menyatakan bahwa sampai sekarang tidak
ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau
serius yang dialami para relawan vaksin Covid-19.
Hasil uji klinis yang sedang dilakukan justru dapat menjadi data pendukung bagi Badan
POM saat hendak mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin
Covid-19 yang nantinya diajukan Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 selesai.
Uji klinis vaksin Covid-19 tak cuma dilakukan di Indonesia, beberapa negara di dunia pun
melakukan uji coba untuk vaksin yang sama. Hasil uji klinis fase 3 yang dilaksanakan di
Bandung nantinya akan digabungkan dengan hasil pengujian dari negara lain, seperti
Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh.
"Hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar
sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari”, kata
Riska.
