Page 310 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Kepala BPOM Penny K. Lukito menuturkan, uji klinis merupakan tahap yang penting
dalam pengembangan vaksin. Jika hasilnya aman, BPOM dapat mengeluarkan registrasi
vaksin untuk digunakan di Indonesia.

Jumat lalu (16/10) Tim Inspektur BPOM meninjau pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19
dari Sinovac di Puskesmas Garuda dan Puskesmas Dago di Bandung. ”Pada 8-9
September, BPOM sudah menginspeksi ke seluruh center uji klinis,” terang Penny.
Perbaikan terhadap temuan hasil inspeksi sebelumnya juga sudah diterima. Dengan
demikian, diharapkan dapat meningkatkan kualitas uji klinis. ”Inspeksi itu merupakan
salah satu pengawalan BPOM untuk memastikan uji klinis sesuai dengan protokol,”
katanya.

Sementara itu, pemerintah berupaya meyakinkan bahwa vaksin yang akan diberikan
kepada masyarakat benar-benar aman. Sebelum produksi masal, ada berbagai tahapan
pengembangan yang harus diikuti oleh setiap produsen vaksin. Tidak hanya produsen di
dalam negeri, tetapi juga di seluruh dunia. Tujuannya adalah memastikan keamanan
dalam penggunaannya pada manusia. Termasuk di dalamnya mencakup rentang dosis
yang aman digunakan. ’’Keamanan vaksin bagi masyarakat itu menjadi prioritas dan
tugas utama pemerintah,’’ ujar Prof Wiku Adisasmito, juru bicara pemerintah untuk
penanganan Covid-19. Dia memastikan BPOM melakukan evaluasi terhadap protokol uji
klinis.

Selain itu, ada syarat produksi yang harus mendapatkan sertifikasi cara pembuatan obat
yang baik (CPOB). Harapannya, ketika izin edar terbit, produk yang dihasilkan benar-
benar sesuai harapan.

Pada bagian lain, pemerintah turut menyiapkan pabrik pendukung untuk produksi vaksin
Covid-19 Bio Farma. Rencananya, pemerintah melibatkan pihak swasta. Menteri Riset
dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (Menristek/Kepala BRIN)
Bambang P.S. Brodjonegoro mengungkapkan, pihak swasta yang terlibat dalam
produksi vaksin Covid-19 akan bertindak sebagai subcon dari Bio Farma. Namun, proses
uji klinis, registrasi produksi, dan semua persiapan tetap dilakukan Bio Farma. ’’Nantinya
para industri farmasi swasta-swasta ini akan berada di bawah Bio Farma’’ ujarnya.

Bambang menyebut, pemerintah mulai mengundang pihak swasta untuk melihat siapa
saja yang sudah siap. Mereka akan dihubungkan dengan Bio Farma. ’’Sehingga dapat
dibuat konsorsium produsen vaksin. Tentunya dengan mengikuti prosedur,’’ ungkapnya.

Pada akhir pekan lalu, mantan menteri keuangan tersebut sudah mengunjungi salah
satu kandidat pabrik pendukung. Yakni, pabrik vaksin PT Biotis Prima Agrisindo di
Bogor, Jawa Barat. Kunjungan itu, kata dia, merupakan salah satu upaya pemerintah
untuk melihat kesiapan calon pabrik vaksin Covid-19 pendukung Bio Farma. Turut
mendampingi dalam kunjungan itu Staf Ahli Bidang Infrastruktur Ali Ghufron Mukti,
Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio, dan perwakilan PT Biotis
Prima Agrisindo.

’’Kita perlu sekali melihat kesiapan dan kemampuan calon-calon pabrik vaksin Covid-19,
mengingat Bio Farma dengan segala pengalamannya tentu perlu dukungan pemerintah
dan swasta,’’ paparnya.