Page 36 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Halaman/URL : https://www.cnbcindonesia.com/tech/20201015201523-37-
194731/bpom-tidak-ada-efek-samping-serius-dari-uji-vaksin-covid-19

Tipe Media : Online

Uji klinis fase III vaksin Covid-19 yang
dilakukan oleh tim Fakultas Kedokteran
Universitas Padjajaran telah dilakukan sejak
11 Agustus 2020. Lantas, bagaimana update
terkini dari pengujian tersebut?

Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas
Obat dan Makanan Lucia Rizka Andalusia
dalam sebuah jumpa pers virtual, Kamis
(15/10/2020), mengungkapkan uji klinis itu berjalan sesuai rencana. Uji itu pun
diharapkan memberikan hasil yang diharapkan dalam khasiat dan keamanan vaksin.

"Sejauh ini dari hasil inspeksi kami tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius
akibat pemberian vaksin uji tersebut," ujar Lucia.

Pengujian vaksin racikan produsen asal China Sinovac itu memasuki tahap akhir
rekrutment subjek penelitian. Pada 16 Oktober diharapkan total 1.620 subjek sudah
selesai direkrut.

Lucia mengatakan BPOM memastikan fasilitas produksi vaksin Covid-19, dan
ketersediaan vaksin dan komitmen terhadap pemenuhan aspek khasiat keamanan dan
mutu vaskin. Apalagi di masa pandemi memungkinkan diberikan izin darurat
penggunaan sesuai aturan BPOM 27/2020.

Izin ini diberikan karena semua obat dan vaksin yang diberikan masih dalam
pengembangan. Namun obat dan vaksin yang diberikan harus disertai bukti keamanan
khasiat dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan. Meskipun harus
tetap dilakukan pemantauan khasiat dalam populasi yang lebih besar dan keamanan
yang lebih ketat.
"BPOM berhati-hati dalam percepatan ketersediaan obat dan mendapatkan vaksin ini
terhadap produk yang mendapat EUA. BPOM melakukan pengawasan penyaluran dan
peredaran sejak masuk dari luar negeri serta proses produksi, serta distribusi oleh
pedagang besar farmasi dan pendistribusian di sarana kefarmasian," katanya.

Pengawasan juga dilakukan dari laporan efek samping obat, realisasi impor produk,
produksi dan distribusi obat yang disampaikan ke BPOM.

Selain itu BPOM berangkat ke China untuk melakukan inspeksi cara pembuatan obat di
fasilitas produksi vaksin Covid-19 yang akan dibeli pemerintah Indonesia. Hal itu
dilakukan untuk memastikan mutu vaksin, mulai dari kepatuhan industri dengan
memproduksi vaksin sesuai dengan CPOB.