Page 66 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Dari segi khasiat keamanan vaksin, BPOM mengawal uji klinik (penyusunan protokol,
pemberian persetujuan pelaksanaan dan pelaksanaan). Pengawalan ini memberlakukan
inspeksi berkala untuk melihat pemenuhan kaidah uji klinik.

Sejauh ini tak ada laporan efek samping serius dari pemberian vaksin dalam uji klinik.
Kemudian, uji klinik vaksin COVID-19 yang dilakukan oleh tim peneliti dari Fakultas
Kedokteran Universitas Padjajaran memasuki tahap akhir rekrutmen subjek penelitian.

Diharapkan pada 16 Oktober, ada 1.620 subjek rampung direkrut lantaran uji klinik fase
tiga ini berlangsung sejak 11 Agustus 2020. Lucia melanjutkan, untuk menyiapkan
fasilitas produksi vaksin di Indonesia, BPOM mengadakan rapat koordinasi persiapan
industri farmasi perihal ketersediaan vaksin dan komitmen pemenuhan aspek khasiat,
keamanan, dan mutu vaksin.

Selanjutnya, pada masa pandemi COVID-19 memungkinkan diberikannya emergency
use authorization (EUA/otorisasi penggunaan darurat) sesuai dengan Peraturan BPOM
Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala BPOM Nomor
24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Izin penggunaan
darurat tersebut diberikan karena semua vaksin dan obat yang akan digunakan dalam
penanganan Corona masih dalam pengembangan.
Obat dan vaksin yang mendapat EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat, dan
mutu yang memadai, sehingga dapat digunakan meskipun harus tetap memantau
khasiat dalam populasi yang lebih besar dan keamanan yang lebih ketat.

BPOM pun juga berkesinambungan melakukan pengawasan, penyaluran, dan peredaran
terhadap obat/vaksin impor; proses produksi di industri dalam negeri; distribusi oleh
pedagang besar bidang farmasi; dan distribusi di sarana kefarmasian. “BPOM sangat
berhati-hati dalam percepatan ketersediaan obat dan kepastian untuk mendapatkan
akses terhadap vaksin ini.

Pengawasan juga dilakukan melalui evaluasi laporan efek samping obat, realisasi
importasi obat, produksi dan distribusi obat yang disampaikan ke BPOM oleh industri
farmasi.