Page 24 - Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19
P. 24
Judul : BPOM: Tidak ada Efek Samping Serius dari Uji Vaksin Covid-19
Nama Media : cnbcindonesia.com
Tanggal : 16 Oktober 2020
Halaman/URL : https://www.cnbcindonesia.com/tech/20201015201523-37-
194731/bpom-tidak-ada-efek-samping-serius-dari-uji-vaksin-
covid-19
Tipe Media : Online
Uji klinis fase III vaksin Covid-19 yang
dilakukan oleh tim Fakultas Kedokteran
Universitas Padjajaran telah dilakukan
sejak 11 Agustus 2020. Lantas,
bagaimana update terkini dari pengujian
tersebut?
Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas
Obat dan Makanan Lucia Rizka Andalusia
dalam sebuah jumpa pers virtual, Kamis (15/10/2020), mengungkapkan uji klinis itu
berjalan sesuai rencana. Uji itu pun diharapkan memberikan hasil yang diharapkan
dalam khasiat dan keamanan vaksin.
"Sejauh ini dari hasil inspeksi kami tidak ada laporan kejadian efek samping yang
serius akibat pemberian vaksin uji tersebut," ujar Lucia.
Pengujian vaksin racikan produsen asal China Sinovac itu memasuki tahap akhir
rekrutment subjek penelitian. Pada 16 Oktober diharapkan total 1.620 subjek sudah
selesai direkrut.
Lucia mengatakan BPOM memastikan fasilitas produksi vaksin Covid-19, dan
ketersediaan vaksin dan komitmen terhadap pemenuhan aspek khasiat keamanan
dan mutu vaskin. Apalagi di masa pandemi memungkinkan diberikan izin darurat
penggunaan sesuai aturan BPOM 27/2020.
Izin ini diberikan karena semua obat dan vaksin yang diberikan masih dalam
pengembangan. Namun obat dan vaksin yang diberikan harus disertai bukti
keamanan khasiat dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan.
Meskipun harus tetap dilakukan pemantauan khasiat dalam populasi yang lebih
besar dan keamanan yang lebih ketat.
"BPOM berhati-hati dalam percepatan ketersediaan obat dan mendapatkan vaksin
ini terhadap produk yang mendapat EUA. BPOM melakukan pengawasan
penyaluran dan peredaran sejak masuk dari luar negeri serta proses produksi, serta
distribusi oleh pedagang besar farmasi dan pendistribusian di sarana kefarmasian,"
katanya.
