Page 26 - Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19

Judul : Vaksinasi Covid-19 November, BPOM Lakukan Ini Demi Keamanan

Nama Media : cnbcindonesia.com

Tanggal : 16 Oktober 2020

Halaman/URL : https://www.cnbcindonesia.com/tech/20201015181557-37-
194689/vaksinasi-covid-19-november-bpom-lakukan-ini-demi-
keamanan

Tipe Media : Online

Tim inspektur Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) BPOM berangkat ke China
untuk melakukan inspeksi cara pembuatan
obrat di fasilitas produksi vaksin Covid-19
yang akan dibeli oleh pemerintah
Indonesia. Hal ini dilakukan untuk
memastikan mutu vaksin, mulai dari
kepatuhan industri dengan memproduksi
vaksin sesuai dengan CPOB.

"Tim inspektur BPOM akan menginspeksi 3 sarana produksi di China yakni Sinovac,
Sinopharm, dan CanSino. Kegiatan ini diharapkan bisa mempercepat akses vaksin
yang aman, berkhasiat, dan bermutu di Indonesia," kata Direktur Registrasi Obat
BPOM Lucia Rizka Andalusia, Kamis (15/10/2020).

Selain BPOM, Kementerian Kesehatan dan Bio Farma sebagai produsen yang
mengimpor vaksin tersebut turut serta dalam inspeksi. Lucia menyebutkan BPOM
juga mengawal uji klinis vaksin Covid-19 ini mulai dari uji klinis dan pemberian
persetujuan, hingga pelaksanaan kegiatan uji klinis.

"Pengawalan uji klinis dilakukan dengan inspeksi secara berkala untuk melihat
pemenuhan kaidah cara uji klinis yang baik, dan kesesuaian protokol yang disetujui
dengan pelaksanaannya," katanya.
Dari hasil inspeksi uji klinis sejauh ini, tidak ada kejadian yang menimbulkan efek
samping yang serius akibat pemberian vaksin uji tersebut. Uji klinis vaksin Covid-19
yang dilakukan oleh tim Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran telah memasuki
tahap akhir rekrutmen subjek penelitian.

"Pada 16 Oktober diharapkan total 1.620 subjek sudah selesai di rekrut. Uji klinis
fase 3 di Bandung dimulai dari 11 Agustus 2020, dan telah berjalan sesuai rencana,
dan diharapkan memberikan hasil yang diharapkan dalam khasiat dan keamanan
vaksin," kata dia.